会場風景

一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会（以下，GHS）は，2014年10月30日（木）に，新橋2丁目MTビル（東京都港区）において，第1回リスクマネジメント・トレーニング講座を開催した。

GHSは，2014年11月25日より施行される改正薬事法である「医薬品，医療機器等法の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」において，健康管理用プログラムなど，医療機器に該当しない法規制対象外のヘルスソフトウェアについて，利用者に優良なソフトウェアを提供できるよう適切な業界自主基準と業界自主ルールを定め，それらをヘルスソフトウェア開発ガイドラインとして普及するとともに，ガイドライン適合スキル習得の教育のために発足された団体。GHSが初めて開催する本トレーニングセミナーは，GHSが制定したヘルスソフトウェア開発ガイドラインにおけるLevel-1適合スキルであるリスクマネジメントを講義と演習形式のセミナーで身につけることができるもので，これから医療業界への新規参入を考えているIT企業などのほか，すでに医療機器に参入している企業や学術機関からの募集もあり，定員を超える参加者が集まった。

講師を交えて討論する参加者グループ

グループ演習で使用されたリスク分析用シート

セミナーでは，まず，GHS技術教育委員会委員長の酒井由夫氏により，ヘルスソフトウェア開発ガイドラインの概要説明が行われた後，「安全（セーフティ）の考え方」と題して，リスクマネジメントの基礎的な考え方について講義が行われた。次に，講義の内容を踏まえ，血糖値を測定する医療機器と連携するスマートフォンアプリを開発するという設定の下，グループワークでのリスク分析の演習が行われた。演習は，「Intended Use（意図した使用）から安全面の特質を明確化する」をテーマに，製品開発におけるリスク分析のサイクルの一連の流れを体験できるようグループごとにトレーニングシートが配布され，講師も交えて活発に意見が交換された。また，演習の後半ではグループ発表もあり，酒井氏から各グループの分析結果についてのコメントが寄せられた。最後に，酒井氏より「継続的リスクマネジメントの重要性」として，製品開発のサイクルにおけるリスク分析の組み込み方，競争力・製品開発力といった点におけるリスクマネジメントスキル習得の利点が述べられた。

酒井　由夫 氏 （GHS技術教育委員会）

今後GHSは，Level-1適合をめざすリスクマネジメント・トレーニング講座の開講を増やすと同時に，上位適合をめざすエキスパート・トレーニング講座も予定している。